工艺路线设计、开发及优化

作为一家先进的CDMO企业，蓝博思化学基于药物开发阶段平衡效率、成本与风险，帮助客户开发API及中间体。工艺优化以获得稳健工艺、降低成本及提高质量与产出，完整进行新药IND研究并支持申报工作。

API全面质量研究

蓝博思化学根据ICH的指导原则，建立了质量标准研究流程。根据ICH的指导原则和不同国家的药政部门的实际情况对注册起始物料的物理性质、工艺链的稳定性、分子复杂程度等进行研究，帮助客户选择合适的注册起始物料。

工艺验证

根据ICH中工艺验证的详细解析，通过工艺验证的系统化和文件化的证据，验证用于原料药生产中的人、机、料、法和环各项条件，可以保证持续生产出符合注册要求的产品，并且工艺稳定可靠，符合GMP的要求。

产品生命周期管理

蓝博思化学对工艺持续优化，用新路线或新技术来改进安全性、质量和成本，并和客户一起评估注册窗口，保障新工艺的质量控制比上一代更好。